Resumo:

Alerta 4418 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MLA Suprimentos Médicos S/A - Filtro HMEF com Traqueia - Zelara.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Filtro HMEF com Traqueia - Zelara. Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica. Número de registro ANVISA: 81484769006. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ZFH-AT Filtro HMEF Zelara (Adulto com Traqueia). Números de série afetados: 2310; 2376; 2532; 2536; 2610; 2739; 2815.

Problema:

O componente conector 22F do filtro estava obstruído por uma película plástica impedindo o funcionamento do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/24 sob responsabilidade da empresa MLA Suprimentos Médicos S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MLA Suprimentos Médicos S/A - CNPJ: 22.315.538/0001-28. Endereço: Av. Antonieta Piva Barranqueiros, 361 - Distrito Industrial - Jundiaí - SP. Tel: 11 4586-8868. E-mail: edson@scavmedical.com.br.

Fabricante do produto: MLA Suprimentos Médicos S/A - Av. Antonieta Piva Barranqueiros, 361 - Distrito Industrial - Jundiaí - SP - Brasil.

Recomendações:

Segregação dos lotes do produto em questão para posterior recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4418 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.